临床医学◈★◈✿，基因科技尊龙凯时官网◈★◈✿，尊龙凯时app◈★◈✿，医药研发◈★◈✿，尊龙凯时人生就是博·(中国)官网◈★◈✿，根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）◈★◈✿，公司所属行业为医药制造业（C27）◈★◈✿。医药行业是我国国民经济的重要组成部分◈★◈✿，也是关系国计民生◈★◈✿、经济发展和国家安全的战略性新兴产业◈★◈✿，医药行业具有弱周期性◈★◈✿、高投入◈★◈✿、高风险◈★◈✿、高技术壁垒◈★◈✿、严监管等特点◈★◈✿。随着我国经济持续增长◈★◈✿，人民生活水平不断提高◈★◈✿，人口老龄化问题日益突出◈★◈✿，医疗保健需求不断增长◈★◈✿，加上医疗卫生体制改革不断深化◈★◈✿，医药行业近年来取得了快速发展◈★◈✿。与此同时◈★◈✿，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂◈★◈✿，医药研发◈★◈✿、医疗保障等政策面临重大调整◈★◈✿，药品集中带量采购步入常态化◈★◈✿、制度化◈★◈✿，同质化竞争严重◈★◈✿，医药行业发展也面临着巨大的挑战◈★◈✿。

　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年◈★◈✿。国家从宏观战略层面大力推进现代化产业体系建设◈★◈✿，全面推动高水平科技自立自强◈★◈✿，加快发展新质生产力◈★◈✿。生物医药产业作为发展新质生产力的重要方向◈★◈✿，受到国家及地方政府的高度重视◈★◈✿，相关支持政策陆续出台◈★◈✿，为产业发展创造了良好的外部环境◈★◈✿。2024年国务院《政府工作报告》提出◈★◈✿，要加快创新药等产业发展◈★◈✿，积极打造生物制造等新增长引擎◈★◈✿，同时制定未来产业发展规划◈★◈✿，开辟生命科学等新赛道◈★◈✿。创新药作为新兴产业关键环节◈★◈✿，首次出现在政府工作报告中◈★◈✿。2024年“两会”期间◈★◈✿，国家发改委公布《关于2023年国民经济和社会发展计划执行情况与2024年国民经济和社会发展计划草案的报告》◈★◈✿，提出要积极培育发展新兴产业和未来产业◈★◈✿，全链条支持创新药发展◈★◈✿。2024年6月◈★◈✿，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》◈★◈✿，强调要深化药品领域改革创新◈★◈✿，促进新药加快合理应用◈★◈✿，深化药品审评审批制度改革◈★◈✿，促进完善多层次医疗保障体系◈★◈✿，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围◈★◈✿。2024年7月◈★◈✿，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》◈★◈✿，会议指出发展创新药关系医药产业发展◈★◈✿，关系人民健康福祉◈★◈✿，要全链条强化政策保障◈★◈✿，统筹用好价格管理◈★◈✿、医保支付◈★◈✿、商业保险◈★◈✿、药品配备使用◈★◈✿、投融资等政策◈★◈✿，优化审评审批和医疗机构考核机制◈★◈✿，合力助推创新药突破发展◈★◈✿。《实施方案》充分体现出国家对推动创新药全产业链开放创新的决心◈★◈✿，创新药发展生态有望得到全方位完善◈★◈✿。

　　支持创新药发展的地方配套政策也在密集出台◈★◈✿。中共中央办公厅及国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》◈★◈✿，允许生物医药新产品参照国际同类药品定价尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿，有利于创新药企业获得与新药研发高风险相对应的回报◈★◈✿。北京◈★◈✿、广州◈★◈✿、上海先后印发支持创新医药高质量发展若干措施◈★◈✿，从优化创新药审评审批流程◈★◈✿、促进创新医药临床应用◈★◈✿、拓展创新医药支付渠道◈★◈✿、加强创新医药服务支持等方面为创新药产业发展提供全链条支持◈★◈✿。江苏◈★◈✿、山东◈★◈✿、海南◈★◈✿、珠海等多地也出台有力政策支持创新药高质量发展◈★◈✿。

　　药品研发方面◈★◈✿，国家药监局针对抗体偶联药物◈★◈✿、改良型新药及放射性药物等领域发布一系列制度文件◈★◈✿，鼓励和引导新药研发◈★◈✿。《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》针对ADC药物申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求◈★◈✿，为研发单位提供技术指导◈★◈✿。公司基于模块化ADC创新平台（HRMAP）◈★◈✿，经过多年研发积累◈★◈✿，已有12个新型◈★◈✿、具有差异化的ADC分子成功获批临床◈★◈✿，6款产品实现国际同步开发◈★◈✿，该文件的发布将更好地指导公司ADC产品的研发及申报◈★◈✿。《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》旨在规范企业正确开展改良型新药研究◈★◈✿，公司目前已有4款改良型新药获批上市◈★◈✿，还有多款改良型新药处于临床研发阶段◈★◈✿，指导原则的出台将有助于公司确保研究的科学性和规范性◈★◈✿，为患者提供具有明显临床优势的改良型药品◈★◈✿。《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》规范了放射性治疗药物的研究与评价◈★◈✿，将有效促进放射性药品研发和科学监管◈★◈✿，公司目前已布局多个放射性诊疗一体化药物◈★◈✿，未来将积极响应政策要求◈★◈✿，提高临床研发效率◈★◈✿，加快产品上市进度◈★◈✿。

　　医疗保障方面◈★◈✿，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险◈★◈✿、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件◈★◈✿，标志着2024年国家医保药品目录调整工作开始启动◈★◈✿。本次目录调整工作将继续坚持稳字当头◈★◈✿、稳中求进的总基调◈★◈✿，在保持品种总体稳定◈★◈✿、准入条件和工作流程基本不变的前提下◈★◈✿，持续规范评审◈★◈✿、测算等具体规则◈★◈✿。续约和竞价沿用去年规则◈★◈✿，有利于给予新药稳定的价格预期◈★◈✿，调动企业申请进入目录◈★◈✿、为目录内品种追加适应症的积极性◈★◈✿，维持和提升患者的用药保障水平◈★◈✿。针对保障国谈药品供应配备问题◈★◈✿，工作方案明确要求协议中增加保障药品供应条款并纳入考核管理◈★◈✿，以督促企业采取切实措施◈★◈✿，保障参保患者权益◈★◈✿。目前公司累计纳入国家医保目录的产品达103个◈★◈✿，包括13款已上市创新药◈★◈✿，公司将继续积极支持国家医保惠民举措◈★◈✿，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性◈★◈✿。

　　行业监管方面◈★◈✿，国家卫健委等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》◈★◈✿，高位部署◈★◈✿、系统谋划◈★◈✿，指导各地各部门将纠风工作不断推向纵深◈★◈✿。工作要点强调◈★◈✿，要针对医药行业生产◈★◈✿、流通◈★◈✿、销售◈★◈✿、使用◈★◈✿、报销等环节的突出问题◈★◈✿，加强全领域全流程管理◈★◈✿，指导督促医药领域各参与主体合规经营◈★◈✿；聚焦“关键少数”和关键岗位人员◈★◈✿，深化“风腐一体”治理◈★◈✿；将针对制度措施的短板弱项进行补齐强化◈★◈✿，实现纠建并举◈★◈✿、长效治理◈★◈✿。医药领域纠风工作的持续推进◈★◈✿，有助于医药行业健康化◈★◈✿、规范化◈★◈✿、高质量发展◈★◈✿，合规管理严格◈★◈✿、产品质量过硬的企业有望在更加良好的市场环境中稳步发展◈★◈✿。公司将一如既往严守合规底线◈★◈✿，加强组织建设◈★◈✿，完善制度流程◈★◈✿，高标准◈★◈✿、严要求◈★◈✿、全方位打造合规文化◈★◈✿，促进公司健康可持续发展◈★◈✿。

　　公司的主要业务涉及药品的研发◈★◈✿、生产和销售◈★◈✿。公司始终牢记“科技为本◈★◈✿，为人类创造健康生活”的使命◈★◈✿，致力于新药研发和推广◈★◈✿，以解决未被满足的临床需求◈★◈✿。

　　公司具有行业领先的制药全面集成平台◈★◈✿，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域◈★◈✿，并向纵深发展◈★◈✿。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线◈★◈✿，覆盖激酶抑制剂◈★◈✿、抗体偶联药物（ADC）◈★◈✿、肿瘤免疫◈★◈✿、激素受体调控◈★◈✿、DNA修复及表观遗传◈★◈✿、支持治疗等广泛研究领域◈★◈✿，针对多靶点◈★◈✿，深耕组合序贯疗法◈★◈✿，力求高应答◈★◈✿、长疗效◈★◈✿。与此同时◈★◈✿，公司在自身免疫疾病◈★◈✿、代谢性疾病◈★◈✿、心血管疾病◈★◈✿、感染疾病◈★◈✿、呼吸系统疾病◈★◈✿、血液疾病◈★◈✿、疼痛管理◈★◈✿、神经系统疾病◈★◈✿、眼科◈★◈✿、肾病等领域也进行了广泛布局◈★◈✿，打造长期发展的多元化战略支柱◈★◈✿。

　　公司坚定不移地以创新为动力◈★◈✿，坚持差异化研发策略◈★◈✿，以临床需求为导向◈★◈✿，历经二十多年在新药研发领域深耕◈★◈✿，不断优化已有研发管理体系◈★◈✿，公司通过涵盖早研◈★◈✿、CMC◈★◈✿、临床前开发◈★◈✿、转化医学◈★◈✿、注册◈★◈✿、临床团队的全新电子化研发项目管理平台◈★◈✿，覆盖药物靶点发现◈★◈✿、分子筛选尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿、临床产品开发◈★◈✿、注册以及真实世界数据呈现的研发全周期全场景智能化运筹管理◈★◈✿，建立统一◈★◈✿、标准化的项目管理数字化信息平台◈★◈✿，实行项目全流程管理◈★◈✿。

　　公司药物立项深耕未满足临床需求◈★◈✿，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究◈★◈✿，积极探索国际前沿的◈★◈✿、具有First-in-class/Best-in-class潜质的药物靶点◈★◈✿。同时欧联首个六冠王诞生◈★◈✿，公司不断加大人力物力投入◈★◈✿，加强各类情报收集分析工作◈★◈✿，拓展新靶点的发现渠道◈★◈✿，并不断提高靶点选择标准◈★◈✿。确立靶点后◈★◈✿，公司会通过对化合物的测试和筛选◈★◈✿，发现苗头化合物◈★◈✿、先导化合物◈★◈✿，直至选出临床前候选化合物◈★◈✿。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究◈★◈✿，包括药效学研究◈★◈✿、药代动力学研究◈★◈✿、药理毒理研究◈★◈✿，以及CMC研究等◈★◈✿。当候选药物经过充分的临床前综合评价◈★◈✿，在动物或体外试验中证明了安全性和有效性后◈★◈✿，公司将按照药监部门的要求完成IND的申请和提交◈★◈✿。

　　新药临床试验一般分为临床Ⅰ期◈★◈✿、Ⅱ期和Ⅲ期◈★◈✿。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验◈★◈✿，研究新药的耐受性并提出初步的◈★◈✿、安全有效的给药方案◈★◈✿；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究◈★◈✿，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性◈★◈✿，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据◈★◈✿；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段◈★◈✿，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性◈★◈✿，评价利益与风险关系◈★◈✿，最终为药物注册申请的审查提供充分依据◈★◈✿。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担◈★◈✿，公司作为试验主办人◈★◈✿，主要负责提供清晰的治疗目的及需求◈★◈✿、研究方案设计◈★◈✿、营运管理◈★◈✿、试验药物和资金保障等工作◈★◈✿，并对临床试验进行整体监督和把控◈★◈✿，以确保临床试验的规范性和数据质量◈★◈✿。同时◈★◈✿，在生物样本检测分析◈★◈✿、基因检测◈★◈✿、数据管理和随机化等环节◈★◈✿，公司也委托少量CRO公司提供部分必要的研发服务◈★◈✿。临床试验结束后◈★◈✿，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请◈★◈✿。新药上市后◈★◈✿，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测◈★◈✿，并通过大量的上市后研究◈★◈✿，进一步验证药物的临床优势和安全性◈★◈✿，为临床合理用药提供支撑◈★◈✿。

　　公司通过设立科学合理的组织构架◈★◈✿、建立规范的采购流程◈★◈✿、构建先进的管理制度及体系◈★◈✿，确保规范采购管理◈★◈✿，降低采购成本◈★◈✿，提高采购质量和效率◈★◈✿。同时◈★◈✿，通过不断开拓创新◈★◈✿，持续优化采购体系◈★◈✿，确保采购工作符合公司战略目标◈★◈✿。

　　公司设有专门的采购中心◈★◈✿，全面统一负责研发◈★◈✿、生产◈★◈✿、经营所需物资◈★◈✿、服务等对外采购及管理工作◈★◈✿。采购中心下设招标采购部◈★◈✿、执行采购部◈★◈✿，各部协同合力◈★◈✿，充分发挥集团管理优势◈★◈✿，为提高采购效率◈★◈✿、降低采购成本◈★◈✿、保障供应安全提供有力保障◈★◈✿。公司建立了寻源◈★◈✿、谈判◈★◈✿、执行◈★◈✿、监督等多维度管理的采购模式和采购流程◈★◈✿，并打造了阳光采购平台◈★◈✿，公开发布招标信息◈★◈✿，广泛寻源◈★◈✿，推进阳光采购◈★◈✿，各部门依据研发◈★◈✿、生产◈★◈✿、经营计划◈★◈✿，通过采购管理系统提交采购需求◈★◈✿，经相关领导审批通过后汇集至采购中心◈★◈✿，集团采购部根据采购管理制度进行招标◈★◈✿、询比价等核价◈★◈✿、定价审批流程后◈★◈✿，分配至属地采购部实施采购◈★◈✿。相应的采购环节都需经过规定的流程审批后方能实施◈★◈✿，避免出现盲目采购◈★◈✿，同时有效控制成本◈★◈✿。

　　为加强供应商管理◈★◈✿，供应商管理部制定完善针对不同业务类型的供应商准入制度◈★◈✿、绩效管理制度◈★◈✿、事中管理制度◈★◈✿，建立科学的供应商全生命周期管理体系◈★◈✿，采用先进的信息化管理系统◈★◈✿，规范供应商的准入和采购行为◈★◈✿。公司持续开发并引入新的价格合理◈★◈✿、质量优良◈★◈✿、供应安全的优质供应商◈★◈✿，定期开展现有供应商绩效评价工作◈★◈✿，淘汰存在供应安全◈★◈✿、质量缺陷◈★◈✿、环境评估不合格或有诚信问题的劣质供应商◈★◈✿，确保物资◈★◈✿、服务或工程等质量满足研发◈★◈✿、生产◈★◈✿、经营需求◈★◈✿。

　　为进一步提高生产系统竞争力◈★◈✿，公司不断提升生产运营效率◈★◈✿，加强智能化建设◈★◈✿，持续完善并严格执行生产管理制度及流程◈★◈✿。

　　供应链管理部门持续完善研◈★◈✿、销◈★◈✿、产◈★◈✿、采多方沟通协调机制◈★◈✿，提升供应链上下游协同效率◈★◈✿，加强供应保障能力◈★◈✿。建立科学的计划管理体系◈★◈✿，以研发和市场预期为导向◈★◈✿，评估产线产能并合理规划◈★◈✿。根据需求变化◈★◈✿，结合产线能力◈★◈✿、物料及产品库存情况实时调整供应方案◈★◈✿，提高响应速度◈★◈✿，确保供应的及时性和高效性◈★◈✿。

　　公司持续推进制剂生产自动化技改升级和数字化◈★◈✿、智能化建设◈★◈✿，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，扩大实施LIMS◈★◈✿、QMS◈★◈✿、EBR等系统◈★◈✿，提高生产效率和质量管理水平◈★◈✿。通过工业环网和SCADA系统对生产过程中各工序相关人◈★◈✿、机◈★◈✿、料◈★◈✿、法◈★◈✿、环数据的采集◈★◈✿，完善智能化追溯管理◈★◈✿，实现车间设备联网尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿、生产过程实时调度◈★◈✿、物料配送自动化◈★◈✿、产品信息可追溯◈★◈✿，初步建立了生产智能化管理体系◈★◈✿，进一步助力企业降本增效◈★◈✿。

　　质量管理部门在产品全生命周期参与产品实现◈★◈✿、放行与上市后管理◈★◈✿。原辅包等物料管理中◈★◈✿，建立完善的入厂验收◈★◈✿、检验和评价等制度◈★◈✿，验收通过后◈★◈✿，按照质量标准对物料进行检测◈★◈✿，符合要求的进行评价和放行◈★◈✿。生产过程中◈★◈✿，建立中间体质量标准和过程控制监测◈★◈✿，通过监测和检测◈★◈✿，确保产品生产过程符合GMP规范◈★◈✿、产品符合相关质量标准◈★◈✿。成品管理中◈★◈✿，建立完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度◈★◈✿，严格按照制度◈★◈✿、标准进行产品的检测◈★◈✿、审核◈★◈✿、批准与放行◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉◈★◈✿、召回等管理制度◈★◈✿，实现产品上市后的有效质量管理◈★◈✿。

　　公司秉持“以市场为导向◈★◈✿，以患者为中心”的理念◈★◈✿，不断提升销售体系运营效率◈★◈✿，促进资源整合◈★◈✿，顺应新形势◈★◈✿、新变化◈★◈✿，促进全面合规◈★◈✿，推动公司健康持续发展◈★◈✿。

　　公司已经构建了遍及全国的销售网络◈★◈✿，形成了涵盖销售管理中心◈★◈✿、省管中心◈★◈✿、销售事业部◈★◈✿、中央医学事务部（肿瘤◈★◈✿、非肿瘤）及中央市场部（肿瘤◈★◈✿、非肿瘤）等专业◈★◈✿、规范◈★◈✿、有序◈★◈✿、完善的营销管理团队◈★◈✿，并持续完善合规体系◈★◈✿。销售管理中心负责整合资源◈★◈✿，集中力量服务销售◈★◈✿，促进销售提质增效和健康合规发展◈★◈✿。省管中心和各销售事业部主要负责销售策略的执行等工作◈★◈✿，以达成市场覆盖目标◈★◈✿。中央医学事务部（肿瘤◈★◈✿、非肿瘤）和中央市场部（肿瘤◈★◈✿、非肿瘤）主要负责创新产品的真实世界研究及医生◈★◈✿、患者教育◈★◈✿，保障患者长期获益◈★◈✿。

　　运营机制方面◈★◈✿，为有效提升运营效率◈★◈✿，统筹资源配置◈★◈✿，公司建立了横向协调运营机制◈★◈✿。协调人负责统筹各地各产品线◈★◈✿、部门及具体医院的管理◈★◈✿，合力推进核心项目的落地执行◈★◈✿，推进公司在各省的品牌建设及市场准入工作的高效展开◈★◈✿。通过加强属地管理◈★◈✿，保障各项工作扎实落地◈★◈✿、有序进行◈★◈✿，以提升公司品牌形象◈★◈✿，提高工作效能◈★◈✿，实现效益最大化◈★◈✿。

　　销售渠道的选择方面◈★◈✿，公司高度重视商业合作伙伴的资质◈★◈✿、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度◈★◈✿，选取各区域优质龙头配送企业◈★◈✿，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单◈★◈✿。为确保渠道管理规范◈★◈✿、供应通畅◈★◈✿、资金往来安全可控◈★◈✿，公司不断加强对发货◈★◈✿、库存等环节的管理◈★◈✿，通过各种举措◈★◈✿，加快推进自主研发新药的市场覆盖范围◈★◈✿，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司积极打造专业零售团队◈★◈✿，全面加速全产品线在院外的布局◈★◈✿，依托于慢病◈★◈✿、大健康等领域的成熟优质产品◈★◈✿，与头部连锁药店合作共建零售产业新生态◈★◈✿，推进患者诊疗与用药的闭环◈★◈✿，持续提升产品的可及性◈★◈✿。此外◈★◈✿，公司还在不断开拓全球市场并重点关注新兴市场◈★◈✿，与当地有实力的医药公司合作◈★◈✿，提供高质量且有价格竞争力的药品◈★◈✿。

　　恒瑞医药是一家专注研发◈★◈✿、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业◈★◈✿，聚焦抗肿瘤◈★◈✿、代谢性疾病◈★◈✿、自身免疫疾病◈★◈✿、呼吸系统疾病◈★◈✿、神经系统疾病等领域进行新药研发◈★◈✿，是国内最具创新能力的制药龙头企业之一◈★◈✿。报告期内尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业◈★◈✿，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的全球制药企业TOP50榜单中◈★◈✿，已连续6年上榜◈★◈✿；国际知名咨询机构Citeline发布全球TOP25管线规模制药公司榜单◈★◈✿，公司第3次进入该榜单◈★◈✿，排名跃升至第8位◈★◈✿，再创中国药企排名新高◈★◈✿；中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”◈★◈✿，公司已11次登顶榜首◈★◈✿。近年来◈★◈✿，在科技创新◈★◈✿、国际化发展战略驱动之下◈★◈✿，公司创新研发结出硕果◈★◈✿，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台◈★◈✿，高质量发展不断赢得关注和认可◈★◈✿。

　　马来酸吡咯替尼是中国首个自主研发抗HER2靶向药◈★◈✿，也是国内首个凭借Ⅱ期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药◈★◈✿。

　　海曲泊帕乙醇胺是中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）◈★◈✿，作为新一代TPO-RA药物◈★◈✿，海曲泊帕乙醇胺在先导化合物的基础上改构升级◈★◈✿，是中国血小板减少疾病的迭代药物◈★◈✿。

　　羟乙磺酸达尔西利是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂◈★◈✿，有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性◈★◈✿，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择◈★◈✿。

　　脯氨酸恒格列净是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂◈★◈✿，目前还在进行与二甲双胍◈★◈✿、DPP-IV抑制剂复方制剂的开发◈★◈✿，致力于为临床应用提供更加多样化的选择◈★◈✿。

　　阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1单克隆抗体◈★◈✿，是中国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂◈★◈✿。

　　林普利塞是公司引进的1类新药◈★◈✿，由璎黎药业研发◈★◈✿，是一种磷脂酰肌醇3-激酶-δ小分子抑制剂◈★◈✿，是我国首个高选择性PI3Kδ抑制剂◈★◈✿，为复发或难治滤泡性淋巴瘤（R/RFL）患者带来新的治疗选择◈★◈✿。二◈★◈✿、经营情况的讨论与分析

　　2024年上半年◈★◈✿，医药行业挑战与机遇并存◈★◈✿。一方面◈★◈✿，国家医保谈判与带量采购工作稳定推进◈★◈✿，药品价格持续承压◈★◈✿，创新药市场准入不畅◈★◈✿，内卷式竞争依然激烈◈★◈✿；另一方面◈★◈✿，技术创新快速迭代◈★◈✿，医药需求不断释放◈★◈✿，国家政策全链条支持创新药发展◈★◈✿，医药行业迎来高质量发展新机遇◈★◈✿。公司坚持内生式增长◈★◈✿，创新产品持续获批上市◈★◈✿，稳健发展趋势向好◈★◈✿。

　　2024年上半年◈★◈✿，公司实现营业收入136.01亿元◈★◈✿，同比增长21.78%◈★◈✿；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元◈★◈✿，同比增长48.67%◈★◈✿；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元◈★◈✿，同比增长55.58%◈★◈✿。公司持续加大创新力度◈★◈✿，维持较高的研发投入◈★◈✿，报告期内公司累计研发投入38.60亿元◈★◈✿，其中费用化研发投入30.38亿元◈★◈✿。

　　第一◈★◈✿，创新成果临床价值凸显◈★◈✿，逐步惠及更多患者◈★◈✿，驱动收入增长◈★◈✿。2024年上半年公司创新药收入达66.12亿元（含税◈★◈✿，不含对外许可收入）◈★◈✿，虽然面临竞争加剧◈★◈✿、产品降价及准入难等因素影响◈★◈✿，仍然实现了同比33%的增长◈★◈✿。其中◈★◈✿，瑞维鲁胺◈★◈✿、达尔西利◈★◈✿、恒格列净等产品进入医保后可及性大大提高◈★◈✿，凭借更贴合中国人群的优异临床价值◈★◈✿，伴随进院数量的增加◈★◈✿，收入快速增长◈★◈✿；阿得贝利单抗虽尚未纳入国家医保目录◈★◈✿，但其显著提高患者总生存期◈★◈✿，为中国患者提供了更优治疗方案◈★◈✿，多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录◈★◈✿，收入贡献进一步扩大◈★◈✿；海曲泊帕凭借“快速升板◈★◈✿，安全高效”的品牌定位及口服给药优势◈★◈✿，获得多项临床指南推荐◈★◈✿，不断提升产品影响力◈★◈✿，销售收入持续稳定增长◈★◈✿；卡瑞利珠单抗◈★◈✿、吡咯替尼及阿帕替尼等上市较早的创新药◈★◈✿，随着新适应症的不断获批及上市后研究积累的详实循证医学证据◈★◈✿，在报告期亦有一定的销售增量贡献◈★◈✿。

　　第二◈★◈✿，创新药出海取得成效◈★◈✿，成为业绩增长的第二引擎◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司已将收到的Merck Healthcare1.6亿欧元对外许可首付款确认为收入◈★◈✿，进一步推动经营业绩指标增长◈★◈✿。

　　但与此同时◈★◈✿，报告期内公司仿制药收入仍略有下滑◈★◈✿。仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力◈★◈✿，2024年3月开始执行的第九批国家集采涉及产品注射用醋酸卡泊芬净报告期内销售额同比减少2.79亿元◈★◈✿；地方集采涉及的产品中◈★◈✿，碘佛醇注射液◈★◈✿、吸入用七氟烷及盐酸罂粟碱注射液报告期内销售额同比减少2.76亿元◈★◈✿。

　　报告期内◈★◈✿，面对内外部环境的变化与挑战◈★◈✿，公司始终保持战略定力◈★◈✿，努力践行“以患者为中心”的理念◈★◈✿，不断加快创新研发◈★◈✿，提升服务品质◈★◈✿，坚持“科技为本◈★◈✿，为人类创造健康生活”的使命◈★◈✿，稳步推进科技创新和国际化战略◈★◈✿，全面落实高质量合规要求◈★◈✿，完善科学管理机制◈★◈✿，努力实现可持续稳健发展◈★◈✿。

　　1.优化组织结构◈★◈✿，促进运营提效◈★◈✿。其一◈★◈✿，完善医学及市场体系◈★◈✿，医学职能按领域拆分◈★◈✿，市场职能下沉销售事业部◈★◈✿；继续增强医学及市场专业化人才团队力量◈★◈✿，减少一线销售人员◈★◈✿。其二◈★◈✿，整合设立新的综合事业部◈★◈✿，组建自免◈★◈✿、代谢专线销售团队◈★◈✿，不断完善内部产品线设置◈★◈✿，促进效率提升◈★◈✿。其三◈★◈✿，全面推进省级分公司管理中心职能优化◈★◈✿，整合公司研发◈★◈✿、医学◈★◈✿、准入项目及销售资源◈★◈✿，加强属地管理◈★◈✿，形成资源合力◈★◈✿，提高资源利用效率◈★◈✿，确保公司战略落地并高效执行◈★◈✿。其四◈★◈✿，提高各级干部的管理和经营能力◈★◈✿，落实合规主体责任◈★◈✿，不断巩固合规意识◈★◈✿，确保全面高质量合规◈★◈✿，推动公司业务可持续发展◈★◈✿。

　　2.持续强化商业化体系建设◈★◈✿，加快创新药销售渠道覆盖◈★◈✿。截至报告期末◈★◈✿，公司商业化网络覆盖超过2500家三级医院及20000家一◈★◈✿、二级医院◈★◈✿。为持续提升产品可及性◈★◈✿，服务更多患者◈★◈✿，公司从战略层面深入布局零售市场◈★◈✿，升级现有业务模式◈★◈✿，初步建立了一支专业化处方药零售推广团队◈★◈✿，已覆盖超过25万家零售药店◈★◈✿，同时成立DTP专职团队整合及拓展DTP药房等渠道◈★◈✿，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理◈★◈✿，不断满足患者多元化医疗需求◈★◈✿，提升患者服务整体价值◈★◈✿。此外◈★◈✿，公司设立基层广阔市场架构◈★◈✿，加强县域专队建设◈★◈✿，明确县域发展三年规划◈★◈✿，积极拓展广阔市场布局◈★◈✿，以服务更广泛患者群体◈★◈✿。

　　3.夯实医学◈★◈✿、市场双引擎驱动机制◈★◈✿，打造公司创新药品牌◈★◈✿。公司层面由中央医学及市场部引领医学市场策略◈★◈✿，加强中央医学◈★◈✿、市场团队与区域销售团队的协调配合◈★◈✿，开展学术品牌项目活动◈★◈✿、收集与传播关键临床数据◈★◈✿、管理产品生命周期◈★◈✿、建立与领域专家的合规化交流渠道◈★◈✿、组织患者公益教育活动◈★◈✿，将产品设计中的差异化竞争力转化为差异化品牌优势◈★◈✿，助力公司全面◈★◈✿、高效◈★◈✿、快速推广创新产品◈★◈✿。为更好地服务患者◈★◈✿，提供更详实的长期生存循证医学证据◈★◈✿，公司通过积极推动临床科研项目◈★◈✿，积累丰富的临床数据◈★◈✿，推动“中国实践”转化为“中国证据”◈★◈✿。例如◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）取得长期随访数据◈★◈✿，中位总生存期（OS）达到23.8个月◈★◈✿，患者生存获益再创新高◈★◈✿，在所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中◈★◈✿，“双艾”组合方案是迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案◈★◈✿。

　　其中◈★◈✿，艾司氯胺酮用于产后抑郁预防的研究结果在线发表《英国医学杂志》◈★◈✿，影响因子达93.6分◈★◈✿，结果显示◈★◈✿，对于有产前抑郁症状的产妇◈★◈✿，在分娩后即刻静脉输注小剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg）可以使产后42天抑郁发生风险减少约3/4◈★◈✿，这是首次在有产前抑郁症状的产妇群体中尝试应用小剂量艾司氯胺酮预防产后抑郁◈★◈✿，且获得了令人鼓舞的结果◈★◈✿，有望改变此类患者的临床管理模式◈★◈✿，通过预防性治疗减少患者产后抑郁发生率◈★◈✿。

　　1.加快推进早期研发与转化医学建设◈★◈✿。在早期立项阶段◈★◈✿，转化医学团队从疾病生物学出发◈★◈✿，围绕公司战略目标和关注的重点疾病领域◈★◈✿，持续进行新靶点收集和评估工作◈★◈✿，及时对基础研究◈★◈✿、国际会议披露的最新进展及行业内的研究热点展开深度调研◈★◈✿，并借助内部丰富的实验平台对有潜力的新靶点◈★◈✿、新组合◈★◈✿、新平台展开预研验证◈★◈✿，以确定其开发潜力◈★◈✿，根据内部管线发现探索多个适应症◈★◈✿；完善生物信息平台◈★◈✿，整合并构建内部多组学数据库◈★◈✿，利用AI建立靶点发现平台◈★◈✿，用高质量的内部数据为公司早期开发策略选择提供支持◈★◈✿。报告期内公司有多个预研项目表现亮眼◈★◈✿，并已转为正式立项项目◈★◈✿。

　　2.持续建设行业领先的新技术平台◈★◈✿，加强源头创新◈★◈✿，打造优质创新产品◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司不断完善已建立成熟的化药（含多肽◈★◈✿、PROTAC）◈★◈✿、单/双抗体药◈★◈✿、ADC药物◈★◈✿、小核酸◈★◈✿、核药◈★◈✿、多特异性抗体◈★◈✿、双抗ADC平台等技术平台◈★◈✿，初步建成PDC◈★◈✿、AOC◈★◈✿、DAC◈★◈✿、mRNA等新分子模式平台◈★◈✿，并不断开拓结构生物学◈★◈✿、AI药物研发等平台◈★◈✿。在新技术平台的支持和研发团队的努力下◈★◈✿，公司不断产出具有创新竞争力的产品◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司有13个自主研发的创新分子进入临床阶段◈★◈✿，药物类型包括小分子化药◈★◈✿、抗体◈★◈✿、ADC◈★◈✿，涉及肿瘤◈★◈✿、自免◈★◈✿、呼吸◈★◈✿、代谢◈★◈✿、心血管和影像等多个疾病治疗领域◈★◈✿，公司研发体系继续深耕肿瘤领域的同时不断扩大慢病产品管线多元化覆盖◈★◈✿，并积极对现有产品进行优化升级与迭代创新◈★◈✿，为公司的可持续发展奠定坚实基础◈★◈✿。公司ADC平台已有12个新型◈★◈✿、具有差异化的ADC分子成功获批临床◈★◈✿，SHR-A1811（HER2ADC）◈★◈✿、SHR-A1921（TROP2ADC）◈★◈✿、SHR-A1904（CLAUDIN18.2ADC）三款产品进入Ⅲ期临床◈★◈✿，其中SHR-A1811目前已有6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单◈★◈✿。

　　3.调整优化组织架构◈★◈✿，推进研发提质增效◈★◈✿。公司整合内部资源◈★◈✿，完善创新研发管理机制◈★◈✿，根据创新药物研发的不同阶段成立四个研发管理委员会◈★◈✿，进一步规范创新药研发决策流程◈★◈✿，明确各自权责◈★◈✿，对包括进度变更◈★◈✿、风险合规◈★◈✿、绩效◈★◈✿、跨部门协作◈★◈✿、公司战略落实等方面进行监督和指导◈★◈✿，尤其是针对临床端未被满足的需求与商业端市场价值的评估工作◈★◈✿，进一步做好资源优化配置◈★◈✿，最大化研发产品线价值◈★◈✿，更有效地将研发策略融入公司的整体经营战略之中◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，为协同做好新产品上市规划和生命周期管理◈★◈✿，进一步强化研发与销售跨体系的沟通与协作◈★◈✿，合理有效利用资源◈★◈✿，在研发体系与商业化团队既有沟通合作的基础上◈★◈✿，成立研发体系与商业化团队沟通协作工作委员会◈★◈✿，负责指导和推动研发体系和商业化团队沟通协作工作的开展◈★◈✿，对重大事项集中智慧◈★◈✿、集体决策◈★◈✿。

　　4.快速推进创新药临床试验◈★◈✿，3项创新成果获批上市◈★◈✿，多项研发管线取得进展◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司1类创新药富马酸泰吉利定获批上市◈★◈✿；氟唑帕利的第3个适应症（用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗）与脯氨酸恒格列净的第2个适应症（与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用治疗2型糖尿病）获批上市◈★◈✿。

　　6.专利申请和维持工作顺利开展◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，提交国内新申请专利109件◈★◈✿、国际PCT新申请29件◈★◈✿，获得国内授权40件◈★◈✿、国外授权38件◈★◈✿。截至报告期末◈★◈✿，公司累计申请发明专利2527件◈★◈✿，PCT专利691件◈★◈✿，拥有国内有效授权发明专利585件◈★◈✿，欧美日等国外授权专利705件◈★◈✿。专利覆盖新药化合物◈★◈✿、蛋白分子结构◈★◈✿、制备工艺◈★◈✿、用途◈★◈✿、制剂配方等◈★◈✿，为公司产品提供了充分◈★◈✿、长生命周期的专利保护◈★◈✿。

　　1.坚持自主研发与开放合作并重◈★◈✿，在内生发展的基础上着力加强国际合作◈★◈✿。公司在全球研发团队整合过程中◈★◈✿，不断优化国际化的顶层设计思路◈★◈✿，并充分利用中国◈★◈✿、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优势◈★◈✿，在技术◈★◈✿、人才◈★◈✿、其他资源等多方面强化互补◈★◈✿、深度融合◈★◈✿。公司以重点项目为突破口◈★◈✿，不断优化国际合作模式◈★◈✿，在充分调研◈★◈✿、做好风险控制的基础上完善并实时调整在研产品的中长期全球临床研发规划◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司以全球化的视野积极探索与跨国制药企业◈★◈✿、创新型初创公司◈★◈✿、创新投资基金◈★◈✿、区域性领先药企等多种合作伙伴的交流合作◈★◈✿，寻求与全球领先医药企业的合作机会◈★◈✿，实现研发成果的快速转化◈★◈✿，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场◈★◈✿，加速融入全球药物创新网络◈★◈✿，实现产品价值最大化◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司将具有自主知识产权的GLP-1类创新药HRS-7535◈★◈✿、HRS9531◈★◈✿、HRS-4729在除大中华区以外的全球范围内开发◈★◈✿、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Hercules公司◈★◈✿。根据协议条款◈★◈✿，美国Hercules公司需向公司支付首付款和近期里程碑款总计1.1亿美元◈★◈✿，临床开发及监管里程碑款累计不超过2亿美元◈★◈✿，销售里程碑款累计不超过57.25亿美元◈★◈✿，及达到实际年净销售额低个位数至低两位数比例的销售提成◈★◈✿。作为对外许可交易对价一部分◈★◈✿，公司将取得美国Hercules公司19.9%的股权◈★◈✿。

　　2.稳步开展创新药国际临床试验◈★◈✿。在国际地缘政治◈★◈✿、审评审批政策等不确定性因素仍不明朗的背景下◈★◈✿，公司会根据不同产品◈★◈✿、不同适应症的具体情况进行审慎评估◈★◈✿，稳步推进后续研发及申报工作◈★◈✿。公司多个项目在美国◈★◈✿、欧洲◈★◈✿、亚太等国家和地区获得临床试验资格◈★◈✿，报告期内◈★◈✿，三个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格（FTD）◈★◈✿，分别为◈★◈✿：SHR-A1912(CD79b ADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤◈★◈✿，SHR-A1921(TROP-2ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌◈★◈✿、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌◈★◈✿，有望加速上述药品临床试验及上市注册的进度◈★◈✿。公司未来将通过自研◈★◈✿、合作◈★◈✿、许可引进等多种模式◈★◈✿，拓展海外研发边界◈★◈✿，丰富创新产品管线.立足中国◈★◈✿，面向世界◈★◈✿，通过学术交流持续增强国际影响力◈★◈✿。公司已连续14年携重磅研究成果参加美国临床肿瘤学会（ASCO）年会◈★◈✿。在2024ASCO年会上◈★◈✿，公司共有14款肿瘤领域创新药的79项研究入选◈★◈✿，包括4项口头报告◈★◈✿、31项壁报展示和44项线上发表◈★◈✿。研究成果涵盖消化系统肿瘤◈★◈✿、乳腺癌◈★◈✿、肺癌◈★◈✿、妇科肿瘤◈★◈✿、泌尿肿瘤◈★◈✿、黑色素瘤◈★◈✿、头颈肿瘤◈★◈✿、肉瘤◈★◈✿、鼻咽癌和血液肿瘤等十余个肿瘤治疗领域◈★◈✿。此外◈★◈✿，公司多项肿瘤产品研究被2024欧洲肺癌大会（ELCC）◈★◈✿、美国妇科肿瘤学会年会（SGO）◈★◈✿、欧洲乳腺癌大会（EBCC）◈★◈✿、世界肺癌大会（WCLC）等国际肿瘤学术会议录用为口头报告/会议壁报◈★◈✿。与此同时◈★◈✿，公司慢病产品研究也纷纷亮相国际学术舞台◈★◈✿：SHR-1209（PCSK9）◈★◈✿、SHR0302（JAK1）◈★◈✿、SHR4640（URAT1）◈★◈✿、SHR-1918（ANGPTL3）◈★◈✿、SHR-1905（TSLP）等产品被美国心脏病学会科学年会（ACC）◈★◈✿、美国皮肤科学会年会（AAD）◈★◈✿、欧洲呼吸学会年会（ERS）等国际会议录用为口头报告◈★◈✿。大量自主研发产品的相关研究成功入选高水平国际学术会议◈★◈✿，展现了公司强大的自主药物研发实力◈★◈✿，也让国际医学000516）界看到了更多中国力量◈★◈✿。

　　公司始终本着“质量第一◈★◈✿，安全至上”的原则◈★◈✿，以质量为依托◈★◈✿，树立品牌形象◈★◈✿，满足市场需求◈★◈✿，打造环保企业◈★◈✿，为健康持续发展打下良好基础◈★◈✿。

　　1.持续完善质量管理体系◈★◈✿，健全内部质量管理制度◈★◈✿。公司持续完善从研发◈★◈✿、生产到产品上市全流程管控◈★◈✿，以高标准◈★◈✿、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理◈★◈✿，不断精进质量管理模式◈★◈✿。公司上市产品的所有生产线均通过GMP检查◈★◈✿，建立了拥有一流生产设备◈★◈✿、国际标准化的生产车间◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司顺利通过了国内药品监管部门以及欧盟等国际官方药品监管部门对各分子公司进行的各类官方检查共计31次◈★◈✿，针对FDA在连云港黄河路38号厂区现场检查中提出的整改建议◈★◈✿，公司已组织内外专家及第三方咨询机构评估和指导◈★◈✿，全力整改◈★◈✿，确保及时整改到位◈★◈✿。

　　2.不断加强先进质量文化建设◈★◈✿，营造全员质量管理的良好文化氛围◈★◈✿。公司把GMP意识融入到日常工作中◈★◈✿，积极开展各类质量管理（QC）小组以及项目精益管理等活动◈★◈✿，同时积极组织公司员工参加各级药监药检机构◈★◈✿、行业协会举办的多场GMP相关等培训◈★◈✿，持续提升专业技能与知识水平◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司已开展完成多个精益管理项目◈★◈✿，助力提升工作效率◈★◈✿，公司质量管理（QC）小组被评为江苏省医药行业质量管理（QC）发表交流优秀小组◈★◈✿。

　　3.不断优化完善EHS管理体系及文化建设◈★◈✿。明确各部门职责◈★◈✿，建立有效沟通机制◈★◈✿，形成系统化◈★◈✿、规范化管理模式◈★◈✿，确保工作有序开展◈★◈✿。修订完善安全生产◈★◈✿、环境保护◈★◈✿、职业健康等内部管理制度◈★◈✿，形成严谨科学的制度体系◈★◈✿，为EHS管理提供坚实保障◈★◈✿。同时◈★◈✿，加大安全文化建设力度◈★◈✿，将绿色制造理念融入其中◈★◈✿，通过定期开展教育宣传活动◈★◈✿，提高员工安全节能意识◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司顺利通过环境◈★◈✿、能源管理体系监督审核与职业健康安全管理体系再认证◈★◈✿。

　　4.节能减排◈★◈✿，绿色制造◈★◈✿。报告期内◈★◈✿，公司全力开展节能技改工作◈★◈✿，对生产设备和工艺流程进行优化升级◈★◈✿，大大减少能源消耗◈★◈✿。积极推进分布式光伏项目◈★◈✿，充分利用可再生能源◈★◈✿，有效降低对传统能源的依赖◈★◈✿。此外◈★◈✿，积极推进能源管控系统◈★◈✿，持续深入推进节能减排工作◈★◈✿。

　　2024年3月◈★◈✿，在2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相◈★◈✿：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的5年生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%）◈★◈✿，助力更多患者实现长生存◈★◈✿；4年和5年无进展生存（PFS）率均为16.1%◈★◈✿，显著控制患者的疾病进展◈★◈✿，降低疾病进展风险达45%◈★◈✿。卡瑞利珠单抗联合化疗组中近1/3的晚期肺癌患者生存期突破5年◈★◈✿，是公司作为中国医药创新代表性企业为延长癌症患者生命作出的又一积极贡献◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司在ELCC大会上还公布了卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的随机◈★◈✿、开放◈★◈✿、多中心◈★◈✿、III期临床试验（CameL-sq研究）的4年长期随访结果◈★◈✿，最新生存数据显示◈★◈✿：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌4年总生存（OS）率为33.9%◈★◈✿，较化疗组（14.3%）提升了近20%◈★◈✿。这也意味着◈★◈✿，CameL-sq研究中卡瑞利珠单抗联合化疗组中有超过1/3的晚期肺鳞癌患者生存期突破4年◈★◈✿，为更多患者带来长生存的希望◈★◈✿。

　　2024年4月◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的Ⅰ期研究（SPACE研究）成果全文发表于《自然》子刊◈★◈✿、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）◈★◈✿。结果显示◈★◈✿，在接受治疗的34例患者中◈★◈✿，确认的ORR为76.5%（95%Cl◈★◈✿：58.8-89.3）欧联首个六冠王诞生◈★◈✿，疾病控制率达到91.2%（76.3-98.1）◈★◈✿，中位缓解持续时间延长7.6个月（5.4-NE）◈★◈✿。PD-L1CPS

　　2024年6月◈★◈✿，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究CARES-310公布了最终生存分析结果◈★◈✿，结果显示◈★◈✿，相比于标准治疗◈★◈✿，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组的中位总生存期（OS）显著延长◈★◈✿，达到23.8个月（对照组仅为15.2个月◈★◈✿；HR=0.64◈★◈✿，单侧p

　　0.0001）◈★◈✿，获得了迄今为止已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键iii期研究中的最长中位os◈★◈✿，显示出持续的具有临床意义的生存改善◈★◈✿。此外◈★◈✿，pfs◈★◈✿、客观缓解率（orr）和缓解持续时间（dor）也在长时间随访中保持稳定◈★◈✿；且安全性数据与期中os分析一致◈★◈✿，未观察到新的安全性信号◈★◈✿。相比于标准治疗◈★◈✿，“双艾”治疗组显示出持续的具有临床意义的生存改善◈★◈✿，并且安全性可控◈★◈✿，进一步的随访确认了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案的良好风险获益比◈★◈✿，为晚期肝癌患者提供了新的一线月◈★◈✿，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌（ESCC）的ESCORT-1st研究也携带最终分析结果登上世界舞台◈★◈✿，再一次为全球食管癌领域献上中国科研力量◈★◈✿。最终分析结果显示◈★◈✿，卡瑞利珠单抗+化疗组中位总生存期（OS◈★◈✿：15.3个月vs12.0个月◈★◈✿，HR=0.70）和中位无进展生存期（PFS◈★◈✿：6.9个月vs5.6个月◈★◈✿，HR=0.56）均显著优于安慰剂+化疗组◈★◈✿，3年总生存率高达25.6%◈★◈✿，一举刷新现有一线年长生存数据◈★◈✿，且亚组分析揭示◈★◈✿，无论PD-L1TPS的表达水平如何◈★◈✿，卡瑞利珠单抗+化疗组一线治疗晚期ESCC均能带来显著长生存获益◈★◈✿：相较于安慰剂＋化疗组◈★◈✿，在PD-L1TPS

　　1%的患者中◈★◈✿，3年总生存率从14.2%提升到24.4%◈★◈✿；在pd-l1tps≥1%的患者中◈★◈✿，3年总生存率从11.4%跃升至25.9%◈★◈✿，并且未观察到新的安全信号◈★◈✿。这一突破性成果全面展现了中国方案卡瑞利珠单抗联合化疗的治疗优势◈★◈✿，预示着晚期食管癌患者的长生存正逐步成为现实◈★◈✿。

　　2024年6月◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼的新辅助治疗对初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）疗效的研究全文发表于《自然》子刊◈★◈✿、国际知名医学期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子40.8）◈★◈✿。该研究探索了卡瑞利珠单抗联合治疗方案是否可以使更多初始不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者有手术获益的机会◈★◈✿。结果表明◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合化疗组手术率为50.0%◈★◈✿，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗组手术率为42.9%◈★◈✿，所有手术患者均实现了R0切除◈★◈✿，有望为局部晚期NSCLC患者带来新的治疗策略◈★◈✿。

　　2024年7月◈★◈✿，新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照多中心Ⅲ期试验（UNION）的早期研究结果发表于国际顶级期刊《Annals of Oncology》（影响因子◈★◈✿：56.7分）◈★◈✿，这是UNION研究继入选2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会重磅摘要（LBA）后◈★◈✿，再次获国际医学界认可◈★◈✿。研究结果表明◈★◈✿，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中◈★◈✿，新辅助短程放疗（SCRT）序贯卡瑞利珠单抗

　　和CAPOX（卡培他滨联合奥沙利铂）显示出比长程放化疗（LCRT）序贯率◈★◈✿，且具有良好的耐受性和安全性◈★◈✿。

　　研究是全球首个评估短程放疗序贯免疫药物联合化疗治疗局部晚期直肠癌的Ⅲ期研究◈★◈✿，有望为直肠癌患者的治疗提供新策略◈★◈✿。

　　2021年6月获批铂敏感的复发性上皮性卵巢癌◈★◈✿、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症

　　截至2023年6月氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究◈★◈✿，美国◈★◈✿、澳大利亚◈★◈✿、欧洲等12个国家和地区的海外受试者入组已结束

　　2024年3月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌被CDE纳入突破性治疗品种名单

　　2024年4月单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌适应症上市申请获CDE受理◈★◈✿，且被纳入优先审评品种名单

　　2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌◈★◈✿、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症

　　2024年5月◈★◈✿，欧洲肿瘤内科学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary）公布了氟唑帕利单药及联合阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（FZPL-Ⅲ-303）期中分析结果◈★◈✿。与研究者选择化疗组相比◈★◈✿，氟唑帕利联合阿帕替尼组（11.0个月vs.3.0个月◈★◈✿，HR为0.27◈★◈✿，p＜0.0001）及氟唑帕利单药组（6.7个月vs.3.0个月◈★◈✿，HR为0.49◈★◈✿，p=0.0004）的无进展生存期均取得了显著且有临床意义的改善◈★◈✿。在安全性方面◈★◈✿，不良反应类型◈★◈✿、发生率与既往研究结果◈★◈✿、同类药研究报道相似◈★◈✿。本研究整体安全性◈★◈✿、耐受性良好◈★◈✿，未发生新的安全性信号◈★◈✿。此研究为PARP抑制剂在国内晚期乳腺癌治疗领域第一个取得阳性结果的III期研究◈★◈✿，期待能够早日惠及众多HER2阴性晚期乳腺癌患者◈★◈✿。

　　2024年6月◈★◈✿，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上◈★◈✿，海曲泊帕在CTIT◈★◈✿、AA等多个领域共8项研究成功入选壁报展示和线上发表◈★◈✿，反映了国际血液学界的认可◈★◈✿，是中国血液学领域研发创新力量的重要展现◈★◈✿。

　　恒格列净是新一代SGLT-2抑制剂◈★◈✿，在降低HbA1c◈★◈✿、空腹血糖等方面具有疗效优势◈★◈✿，Ⅲ期临床试验结果显示◈★◈✿，治疗24周后◈★◈✿，恒格列净低剂量组较安慰剂组使HbA1c下降达0.91%（同类药品◈★◈✿：0.7%～0.74%）◈★◈✿，联合二甲双胍组较安慰剂组使HbA1c下降0.76%（同类药品◈★◈✿：0.57%～0.76%）◈★◈✿，更好地满足了2型糖尿病患者的升级治疗需求◈★◈✿。

　　4项临床试验（共1058例患者）结果汇总显示◈★◈✿，恒格列净相关AE的发生率为37.2%◈★◈✿，相关SAE的发生率仅为0.5%◈★◈✿。与传统降糖药物相比◈★◈✿，恒格列净具有显著的安全性◈★◈✿、耐受性优势◈★◈✿，低血糖◈★◈✿、胃肠副反应发生率更低◈★◈✿，更满足慢病管理的长期用药需求◈★◈✿。

　　2024年6月◈★◈✿，阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗的II期研究以口头报告形式亮相2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会◈★◈✿。结果显示◈★◈✿，ES-SCLC免疫治疗时代加入胸部放疗可使患者无论短期疗效（mPFS）还是长期疗效（mOS）都有显著的获益◈★◈✿，mOS长达21.4个月◈★◈✿，mPFS长达10.1个月◈★◈✿，均刷新了免疫药物一线治疗ES-SCLC的生存纪录◈★◈✿。此外◈★◈✿，在客观缓解率（ORR）◈★◈✿，疾病控制率（DCR）方面也获得了优异的结果◈★◈✿，同时具有良好的安全性（≥3级肺炎仅6%）◈★◈✿。研究结果初步证实了ES-SCLC一线治疗中加入胸部放疗可以延缓SCLC原发耐药患者的复发时间◈★◈✿，进而显著延长患者的总生存期◈★◈✿，同时具有良好的安全性和可及性◈★◈✿，有望推动SCLC更长生存时代的到来◈★◈✿。

　　林普利塞获美国FDA授予的针对滤泡性淋巴瘤◈★◈✿、慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤◈★◈✿、T细胞淋巴瘤适应症的三项孤儿药资格认定和NMPA授予的针对用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定

　　2024年6月◈★◈✿，在2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上◈★◈✿，林普利塞联合CHOP方案治疗新诊断外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的Ib/II期研究公布早期结果◈★◈✿。在Ib期6例受试者均完成了至少2个周期的L-CHOP治疗◈★◈✿，其中1例已进入维持治疗阶段◈★◈✿。后续剂量扩展期林普利塞剂量为80mg qd◈★◈✿。该研究早期结果表明林普利塞联合CHOP方案在新诊断PTCL患者中显示出良好的安全性◈★◈✿。

　　富马酸泰吉利定是由公司自主研发的创新药◈★◈✿，注册分类为化学药品1类◈★◈✿。富马酸泰吉利定是偏向性的MOR激动剂◈★◈✿，可以选择性地激活G蛋白偶联通路◈★◈✿，而对于β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用◈★◈✿。

　　0.0001）◈★◈✿。亚组分析结果显示◈★◈✿，瑞卡西单抗降低ldl-c的作用独立于年龄◈★◈✿、bmi◈★◈✿、他汀类药物◈★◈✿、依折麦布◈★◈✿、ascvd和基线ldl-c水平◈★◈✿。瑞卡西单抗联合其他降脂药治疗显著降低杂合子型家族性高胆固醇血症（hefh）患者低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）水平◈★◈✿，且安全耐受性良好◈★◈✿，将为临床血脂管理提供一种新选择◈★◈✿。

　　2024年6月◈★◈✿，HR20013预防高致吐性化疗所致恶心和呕吐的III期试验患者健康相关生活质量（QoL）结果在2024年国际癌症支持治疗协会和国际口腔肿瘤学会联合年会（MASCC/ISOO）上发布◈★◈✿。研究结果显示◈★◈✿，与福沙匹坦+帕洛诺司琼+地塞米松（FAPR+PALO+DEX）相比◈★◈✿，对于接受高致吐性化疗（HEC）的患者◈★◈✿，HR20013+地塞米松（DEX）具有改善患者QoL的潜力◈★◈✿，尤其在延迟期和超延迟期◈★◈✿。HR20013仅需每个周期用药一次◈★◈✿，极大简化了用药管理◈★◈✿，兼顾了安全有效性和依从性◈★◈✿，为患者带来更多临床获益和更高生活质量◈★◈✿。

　　HR20031片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净◈★◈✿、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4◈★◈✿，DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂◈★◈✿，通过三种不同作用机制达到降血糖作用◈★◈✿，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病◈★◈✿，以改善此类患者的血

　　SHR2554是由公司自主研发的新型◈★◈✿、高效◈★◈✿、选择性的口服EZH2抑制剂◈★◈✿，可以选择性强效抑制野生型和突变

　　2024年4月◈★◈✿，SHR2554在复发/难治成熟淋巴瘤中的I期临床研究中复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）部分的分析结果发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）杂志（影响因子=10）◈★◈✿。结果显示◈★◈✿，在17例患者中ORR达到61%（95%CI◈★◈✿，41-78）◈★◈✿，估计的mDOR为12.3个月（95%CI◈★◈✿，7.4–未达到）◈★◈✿。mPFS为11.1个月（95%CI◈★◈✿，5.3-22.0）◈★◈✿，12个月总生存率为92%（95%CI◈★◈✿，72-98）◈★◈✿。最常见的3级或4级治疗相关不良事件是血小板计数降低[9例（32%）]◈★◈✿、白细胞计数减少◈★◈✿、中性粒细胞计数减少和贫血[各4例（14%）]◈★◈✿，没有与治疗相关的死亡报告◈★◈✿。这项分析结果进一步支持SHR2554在复发/难治性PTCL患者中的治疗潜力◈★◈✿。

　　绝对值◈★◈✿：SHR464010mg+非布司他组◈★◈✿、SHR46405mg+非布司他组均明显优于安慰剂组欧联首个六冠王诞生◈★◈✿。在安全性上◈★◈✿，SHR4640+非布司他组整体不良事件发生率与安慰剂+非布司他组相似◈★◈✿，整个试验期间◈★◈✿，无不良事件导致治疗终止或导致死亡◈★◈✿。该研究结果表明◈★◈✿，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中◈★◈✿，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率◈★◈✿，降低血尿酸水平◈★◈✿，且安全性可控◈★◈✿。

　　2024年6月◈★◈✿，SHR-1703在健康受试者中的I期临床研究数据在《研究药物专家意见》（Expert Opinion on Investigational Drugs）（影响因子4.9）杂志在线发表◈★◈✿。结果显示◈★◈✿，SHR-1703单剂量给药后的血药浓度时间曲线mg剂量范围内◈★◈✿，SHR-1703的平均半衰期（T1/2）为86天~100天◈★◈✿，较全球已上市及临床研究阶段的IL-5靶点药物显著延长◈★◈✿，有望延长给药间隔◈★◈✿，提高患者长期治疗的依从性◈★◈✿。受试者在单次给药SHR-1703400mg后◈★◈✿，外周血EOS降低的疗效持续时间可长达近6个月◈★◈✿。这也进一步支持了SHR-1703具有较长的半衰期和药效学的特性◈★◈✿，使其具有延长患者给药间隔的潜力◈★◈✿。免疫原性评估结果显示◈★◈✿，SHR-1703在健康受试者中的ADA发生率较低（2.9%）◈★◈✿。安全性方面◈★◈✿，SHR-1703在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性◈★◈✿，研究期间◈★◈✿，未报告任何严重不良事件（SAE）◈★◈✿。基于差异化的结构设计◈★◈✿，SHR-1703已初步显示了积极的治疗潜力◈★◈✿，有望为嗜酸性粒细胞增多相关疾病患者带来更多的临床获益◈★◈✿。

　　作用类别/适应症Claudin18.2ADC/Claudin18.2表达的胃肠道腺癌◈★◈✿、胰腺肿瘤◈★◈✿、食管癌◈★◈✿、卵巢癌和肺腺癌等

　　SHR-A1904是公司自主研发的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC）◈★◈✿，可特异性结合肿瘤细胞高表达的Claudin18.2膜蛋白◈★◈✿，通过抗体内吞将DNA拓扑异构酶I抑制剂（Dxh）带入肿瘤细胞内◈★◈✿，杀伤肿瘤细胞◈★◈✿，同时Dxh通过旁观者效应进一步杀伤周边肿瘤细胞◈★◈✿，达到抑制肿瘤的药效◈★◈✿。

　　作用类别/适应症基础胰岛素类似物（INS068）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（SHR20004）的固定复方制剂/2型糖尿病

　　2024年6月◈★◈✿，在第84届美国糖尿病学会（ADA）年会上◈★◈✿，HRS9531在成人无糖尿病肥胖人群中的II期研究公布了研究结果◈★◈✿。主要研究终点方面◈★◈✿，治疗24周后◈★◈✿，HRS9531注射液1.0mg◈★◈✿、3.0mg◈★◈✿、4.5mg和6.0mg剂量组体重自基线.1%◈★◈✿。另外◈★◈✿，HRS9531各组随着治疗时间延长体重持续下降◈★◈✿，基本呈剂量依赖性◈★◈✿，6.0毫克剂量组减重效果最为显著◈★◈✿。次要治疗终点方面◈★◈✿，在4个剂量组中◈★◈✿，治疗24周后体重较基线%◈★◈✿，安慰剂组为10.2%◈★◈✿。此外◈★◈✿，HRS9531组的腰围和收缩压较基线mmHg◈★◈✿，安慰剂组仅下降1.8cm和0.4mmHg◈★◈✿。HRS9531也改善了血糖◈★◈✿、甘油三酯（TG）◈★◈✿、谷丙转氨酶（ALT）◈★◈✿、尿酸等指标◈★◈✿，优于安慰剂◈★◈✿。安全性方面◈★◈✿，大多数不良事件为轻度或中度◈★◈✿，最常见的不良事件为恶心◈★◈✿、腹泻◈★◈✿、食欲下降和呕吐◈★◈✿。这些数据支持HRS9531用于肥胖治疗的进一步临床开发在代谢领域血糖控制和减重方向的应用积累更多中国人群数据◈★◈✿。

　　药品从研制◈★◈✿、临床试验报批到投产的周期长◈★◈✿、环节多◈★◈✿，药品研发至上市销售常常需要耗费10年以上的时间◈★◈✿，期间任何决策偏差◈★◈✿、技术失误都将影响创新成果◈★◈✿。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台◈★◈✿，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高◈★◈✿。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境◈★◈✿，解决未满足的临床需求◈★◈✿，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移◈★◈✿，也因此会承担更高的研发风险◈★◈✿。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略基础上◈★◈✿，进一步健全研发创新体系◈★◈✿，完善研发全流程评估机制◈★◈✿，秉持审慎原则确定研发立项◈★◈✿，引入和培养高层次研发人才◈★◈✿，积极开展对外创新合作◈★◈✿，持续提高研发效率和成功率◈★◈✿。2.行业政策风险

　　医药行业受国家政策影响大◈★◈✿，近年来行业监管日趋严格◈★◈✿，发展变化快速且复杂◈★◈✿。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革◈★◈✿，药品带量采购◈★◈✿、医保药品目录动态调整◈★◈✿、医保支付方式改革等政策的推进◈★◈✿，公司药品的盈利水平可能会受到影响◈★◈✿。公司将会密切关注行业政策变化◈★◈✿，主动适应医药行业发展趋势◈★◈✿，也会继续完善创新体系的建设◈★◈✿，持续提高经营管理水平◈★◈✿，依据市场需求及时调整产品结构◈★◈✿，优化资源配置◈★◈✿，加大投入◈★◈✿，科学立项◈★◈✿，有效开发◈★◈✿，确保重点研究项目按要求推进◈★◈✿、按计划上市◈★◈✿，尽可能降低因政策变化引起的经营风险◈★◈✿。

　　随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨◈★◈✿，国外医药企业的产品进入国内速度加快◈★◈✿。同时医药产业同质化竞争激烈◈★◈✿，公司产品销售面临一定的市场压力◈★◈✿。公司将坚持以患者为中心◈★◈✿，以聚焦解决患者未获满足的临床需求进行创新研发◈★◈✿，通过更加差异化的布局◈★◈✿，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值◈★◈✿、社会价值◈★◈✿。遵循价值规律◈★◈✿，加强对销售团队的绩效管理◈★◈✿，不断提高药品可及性◈★◈✿，让中国药品创新成果更好的惠及广大患者◈★◈✿。

　　药品质量关乎人们的健康和生命◈★◈✿，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格◈★◈✿。由于药品的生产环节较多◈★◈✿，有可能因原材料◈★◈✿、生产◈★◈✿、质检◈★◈✿、运输◈★◈✿、储存◈★◈✿、使用等原因而使公司面临一定的质量控制风险◈★◈✿。对此◈★◈✿，公司一是将做好研究◈★◈✿、临床◈★◈✿、生产◈★◈✿、质量等各部门的工作衔接◈★◈✿，依托信息系统建立◈★◈✿、完善全流程SOP◈★◈✿。二是通过完善质量管理体系◈★◈✿，加强新产品工艺过程控制和风险管理◈★◈✿，提升运营质量◈★◈✿，确保各个环节无质量瑕疵◈★◈✿。三是通过持续推进卓越绩效管理模式◈★◈✿，引进国际先进理念和方法◈★◈✿，加强质量管理工具的应用◈★◈✿，持续推进◈★◈✿、提升质量管理体系的国际化水平◈★◈✿。

　　药品生产过程中产生的污染物◈★◈✿，若处理不当可能会对环境造成不利影响◈★◈✿。随着社会环保意识的增强◈★◈✿，国家及地方环保部门的监管力度不断提高◈★◈✿，对于污染物排放管控力度持续加大◈★◈✿，公司面临的环保压力和风险逐步增加◈★◈✿，有可能需支付更高的环保费用◈★◈✿。公司将一如既往以“追求持续发展◈★◈✿，打造绿色药企”为环境保护方针◈★◈✿，严格按照有关环保法规规定◈★◈✿，提倡绿色发展◈★◈✿，推行清洁生产工作◈★◈✿，不断改进生产工艺和密闭化操作方式◈★◈✿，通过源头预防◈★◈✿、过程控制◈★◈✿、末端治理◈★◈✿、循环利用等措施◈★◈✿，保证达标排放◈★◈✿。

　　一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产◈★◈✿、人员造成损害◈★◈✿，影响公司的正常经营活动◈★◈✿。公司不断建立健全应急管理体系◈★◈✿，充分研究并及时制定相应措施◈★◈✿，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响◈★◈✿，为公司争取最大的经济效益和社会效益◈★◈✿。

　　1.前瞻性与差异化的创新研发策略近年来◈★◈✿，公司在发挥既有研发优势的同时◈★◈✿，还根据市场前景◈★◈✿、竞争环境等不同情况长远规划差异化创新研发策略◈★◈✿，高效利用研发资源◈★◈✿，推动高质量创新◈★◈✿，构建新发展格局◈★◈✿。在整体研发策略和顶层设计方面◈★◈✿，严格把控立项标准◈★◈✿，实现从数量导向到质量导向的转变◈★◈✿，为公司未来的健康发展提供有力支撑◈★◈✿。

　　在整体研发策略中◈★◈✿，公司持续精进自我创新能力◈★◈✿，不断突破和升级◈★◈✿，以“新◈★◈✿、快◈★◈✿、特”为主要宗旨◈★◈✿，拒绝“同质化”◈★◈✿，坚持“差异化”的竞争策略◈★◈✿，加强源头创新◈★◈✿，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势◈★◈✿。公司通过积极优化调整管线布局◈★◈✿，坚决淘汰低竞争力的me-too产品◈★◈✿，力争使First-in-class及Best-in-class的高质量◈★◈✿、差异化产品成为未来研发主体◈★◈✿。

　　公司以“未满足的临床需求”为导向◈★◈✿，通过深入了解疾病特点及人群差异◈★◈✿，持续关注患者需求变化◈★◈✿，洞察并挖掘未被满足的临床需求◈★◈✿，体现临床价值◈★◈✿。通过开展多维度的价值评估◈★◈✿，严格把关疗效◈★◈✿、安全性◈★◈✿、商业价值◈★◈✿，在临床各个阶段层层筛选◈★◈✿，确保高竞争力的差异化产品重点投入◈★◈✿、快速上市◈★◈✿，实现临床投入的商业回报◈★◈✿。同时◈★◈✿，全盘思考◈★◈✿，通盘衡量◈★◈✿，利用公司研发管线丰富的优势◈★◈✿，打好联合/序贯用药的管线协同组合拳◈★◈✿，完善创新产品迭代的中长期规划◈★◈✿，实现具有恒瑞特色的差异化创新◈★◈✿。

　　经过多年发展◈★◈✿，公司已经形成了一支5000多人的规模化◈★◈✿、专业化◈★◈✿、能力全面的研发团队◈★◈✿，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势◈★◈✿。公司先后在连云港◈★◈✿、上海◈★◈✿、苏州◈★◈✿、成都◈★◈✿、厦门◈★◈✿、济南◈★◈✿、广州◈★◈✿、北京◈★◈✿、美国和欧洲等地设立了研发中心◈★◈✿，利用不同地区在医学研究◈★◈✿、临床能力◈★◈✿、专家学者◈★◈✿、创新能力和创新生态以及产业政策等方面的不同优势◈★◈✿，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求◈★◈✿。公司不断加强临床研发部的研发投入和能力建设◈★◈✿，保证了临床研发策略前沿◈★◈✿、市场准入时间缩短◈★◈✿、执行质量水准提升◈★◈✿。

　　公司立足创新药研发平台◈★◈✿，确立人才引领发展的战略地位◈★◈✿，坚持人才是第一资源的发展理念◈★◈✿，通过多渠道吸引高端人才◈★◈✿，制定多项激励制度保留关键人才◈★◈✿，凝聚国际领军人才以及高水平创新人才◈★◈✿，并持续推进研发管理人才领域专业化◈★◈✿、年轻化◈★◈✿；围绕重点治疗领域布局和高水平团队建设◈★◈✿，加强创新人才培养◈★◈✿，健全与创新人才岗位◈★◈✿、能力◈★◈✿、贡献相适应的激励机制◈★◈✿，构建完备的创新人才梯次结构◈★◈✿；同时在保障创新研发的延续性和稳定性基础上◈★◈✿，建立起良好的鼓励创新的管理体系◈★◈✿，形成支持大胆探索◈★◈✿、鼓励担当作为的鲜明导向◈★◈✿，培育了激励探索◈★◈✿、鼓励超越◈★◈✿、宽容失败◈★◈✿、追求卓越的创新文化和氛围◈★◈✿，通过充分发挥核心创新人才的才智◈★◈✿，引领整体团队的创新能力全面提升◈★◈✿，为公司的长期发展提供充沛的创新动能◈★◈✿。

　　公司围绕科技创新和国际化战略◈★◈✿，践行“精准管理◈★◈✿、降本增效”◈★◈✿，推进组织运营进化◈★◈✿，持续加强研发投入和创新能力建设◈★◈✿。研发团队积极探索优化提效措施◈★◈✿，坚持以高效率和高质量为工作导向◈★◈✿，以优化管理流程为前提◈★◈✿，优化资源配置为核心◈★◈✿，借助数字化和人工智能技术赋能◈★◈✿，提高研发团队整体的创新能力◈★◈✿，提升公司研发核心竞争力◈★◈✿，确保公司创新药物研发继续保持行业领先水平◈★◈✿。

　　公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解◈★◈✿，高度关注最前沿生物医药进展◈★◈✿，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发◈★◈✿、临床实践中积累的大量经验◈★◈✿，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物◈★◈✿。公司在早期布局伊始◈★◈✿，即从患者临床需求出发◈★◈✿，利用优势的技术平台◈★◈✿，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新分子◈★◈✿，通过转化医学研究拓展分子的应用价值◈★◈✿，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案◈★◈✿。

　　公司以科技为本◈★◈✿，坚持务实做药◈★◈✿，注重创新与风险的平衡◈★◈✿。一方面提高对创新高端人才的吸引◈★◈✿，制定细致完备的方案◈★◈✿，提前预估项目风险◈★◈✿，不断地提高项目的成功率与效率◈★◈✿，同时坚守长期主义◈★◈✿，持续投入资源◈★◈✿，耐心专注研发◈★◈✿；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局◈★◈✿，为疾病提供更多的治疗手段◈★◈✿。

　　大分子药物方面◈★◈✿，公司在原有杂交瘤◈★◈✿、噬菌体展示和酵母展示◈★◈✿、单B细胞克隆等抗体筛选平台基础上◈★◈✿，不断优化延伸◈★◈✿，建立新的纳米抗体免疫库◈★◈✿；同时加强抗体工程平台方面的优化工作◈★◈✿，逐步积累了自主优化的筛选方案经验◈★◈✿，可满足内部抗体筛选的需求◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司继续拓展双抗◈★◈✿、三抗等多特异性抗体平台◈★◈✿，在原有Hot-Ig双抗平台上◈★◈✿，新建了HART-IgG平台◈★◈✿，实现更多样化的药物功能◈★◈✿。在先导抗体药物分子的基础上◈★◈✿，公司建立了高通量◈★◈✿、自动化抗体序列分析和改造平台◈★◈✿，对抗体序列进行迭代优化◈★◈✿。在对大量迭代药物进行一系列体外◈★◈✿、体内实验评价后◈★◈✿，获得有效性◈★◈✿、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子◈★◈✿。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子◈★◈✿，公司进一步详细评估其有效性和安全性◈★◈✿，收集药物在动物中的药代动力学◈★◈✿、药效动力学和毒性信息◈★◈✿，为临床试验方案设计提供指导◈★◈✿；开发药物临床分析方法◈★◈✿，支持未来临床试验的开展◈★◈✿；开发大规模生产工艺◈★◈✿，控制药物质量和生产成本◈★◈✿。

　　转化医学是将基础研究◈★◈✿、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式◈★◈✿。公司转化医学团队基于对药物机制的深入理解◈★◈✿，建立了一系列有特色的体内外实验体系◈★◈✿，包括细胞生物学平台◈★◈✿、分子生物学平台◈★◈✿、免疫学平台◈★◈✿、体内药效平台◈★◈✿、IHC平台◈★◈✿、生物信息平台◈★◈✿、生物分析平台等◈★◈✿。团队从转化医学角度支持靶点立项◈★◈✿、早期发现◈★◈✿、药物联用◈★◈✿、适应症探索◈★◈✿、临床生物标记物探索◈★◈✿、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究◈★◈✿。

　　在早期立项阶段◈★◈✿，转化医学团队深入理解疾病生物学◈★◈✿，对公司重点关注的疾病领域◈★◈✿、致病通路进行系统性分析◈★◈✿，为公司在该领域的产品布局◈★◈✿、开发◈★◈✿、定位提供策略支持◈★◈✿。在IND申报及临床开发阶段◈★◈✿，转化医学团队基于靶点机制和内部分子特点◈★◈✿，依托体内外实验平台差异化药物临床开发方向◈★◈✿，通过联用策略◈★◈✿、适应症选择◈★◈✿、安全窗等突出分子优势◈★◈✿，提高临床开发成功率◈★◈✿。在配合临床试验开发过程中◈★◈✿，转化医学团队利用内部平台◈★◈✿，逐步提高PK◈★◈✿、ADA◈★◈✿、RO等生物分析方法开发水平◈★◈✿，保障了临床检测方法的质量◈★◈✿。转化医学团队从上市及在研药物出发开展耐药研究◈★◈✿，对临床中发现的现象进行基础研究◈★◈✿，理解耐药机制尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发◈★◈✿，反馈应用到早期研发中◈★◈✿。同时◈★◈✿，转化医学团队与医院合作开展转化探索研究◈★◈✿，并主持上市后药物耐药性的临床研究◈★◈✿，例如以吡咯替尼◈★◈✿、达尔西利等为出发点◈★◈✿，利用多组学分析手段◈★◈✿，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本◈★◈✿，结合PDX◈★◈✿、PDO等模型◈★◈✿，探索药物耐药机制◈★◈✿，为下一代药物研发提供理论基础◈★◈✿。

　　公司的自主临床研发团队规模庞大◈★◈✿，近2000名临床研发专业人才凝心聚力◈★◈✿，共同助力90多个自主创新产品的临床研发◈★◈✿。公司的整体临床研发实力深厚◈★◈✿，建立了涵盖医学科学◈★◈✿、临床运营◈★◈✿、临床监查◈★◈✿、注册事务◈★◈✿、临床药理◈★◈✿、统计编程◈★◈✿、数据管理◈★◈✿、质量管理◈★◈✿、药物安全◈★◈✿、医学写作与信息欧联首个六冠王诞生◈★◈✿、数字化文档管理等全面专业的临床研发团队◈★◈✿。面对激烈的临床研发竞争环境◈★◈✿，公司临床研发团队肩负重任◈★◈✿，知难而进◈★◈✿，勇于创新◈★◈✿，助力实现转型升级◈★◈✿，不断提升公司综合竞争力◈★◈✿。截至报告期末◈★◈✿，公司临床研发团队管理了300余项临床试验◈★◈✿，其中有80余项关键注册试验◈★◈✿，临床合作研究中心遍布全国◈★◈✿，临床资源覆盖全国400余家临床试验机构◈★◈✿、1500余个专业科室◈★◈✿，2024年上半年招募全球受试者8200余例◈★◈✿。公司通过大体量的临床研究和广泛充分的合作◈★◈✿，在临床试验启动◈★◈✿、运营等方面形成了特有的规模优势和效应◈★◈✿。在人类遗传办申报◈★◈✿、伦理过会◈★◈✿、项目启动◈★◈✿、受试者招募入组等多个临床开发环节◈★◈✿，各研发职能部门高效协作◈★◈✿，充分调研沟通◈★◈✿，以高度的专业敏感性找准限速问题的突破口◈★◈✿，精准聚焦◈★◈✿，不断探索提速新手段◈★◈✿，各环节达成速度均被视为行业标杆◈★◈✿。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加◈★◈✿，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸系统疾病◈★◈✿、眼科◈★◈✿、核药等其他领域◈★◈✿，使公司产品和治疗领域更加多样化◈★◈✿，助力实现转型升级尊龙凯时人生就是博官网登录◈★◈✿，不断提升公司综合竞争力◈★◈✿。

　　临床研发团队在实际工作中敢为人先◈★◈✿，勇于创新◈★◈✿，通过前瞻性设计探索临床试验创新方案◈★◈✿，优化产品临床开发创新路径◈★◈✿，不断寻求解决临床研发难题的新思路和新办法◈★◈✿，提高创新产品的临床开发速度及成功率◈★◈✿，同时为产品未来的市场拓展奠定坚实的医学循证证据◈★◈✿。在临床研究设计和适应症选择上◈★◈✿，公司通过临床开发差异化路径◈★◈✿，早期快速高效概念验证◈★◈✿，明确最佳开发路径◈★◈✿，减少同质化竞争◈★◈✿，提升研发竞争力◈★◈✿。同时◈★◈✿，公司积极开发人工智能新药开发平台和临床研发系统◈★◈✿，以AI+技术赋能新药研发和临床试验◈★◈✿，助力产品和临床开发差异化创新◈★◈✿，不断深化新认识◈★◈✿、形成新经验◈★◈✿，以临床实践中的锐意创新推动公司创新发展目标的新突破◈★◈✿。

　　已开发具有不同作用机制的新型PBD毒素及新linker◈★◈✿，拓展新的治疗领域和适应症◈★◈✿，实现更多样的ADC产品布局◈★◈✿。

　　公司坚持“科技为本◈★◈✿，为人类创造健康生活”的使命◈★◈✿，在抗肿瘤◈★◈✿、镇痛麻醉◈★◈✿、代谢◈★◈✿、自免等领域建立了专业化的学术队伍◈★◈✿，依托专业化医学研究和学术推广◈★◈✿，搭建多样化的学术交流平台◈★◈✿，传递最新的医药研究成果◈★◈✿，支持药物的安全风险管理◈★◈✿，为广大患者提供有效的治疗方案◈★◈✿，已成为我国抗肿瘤◈★◈✿、镇痛麻醉等药品领域的市场领跑者◈★◈✿。

　　历经多年积累与沉淀◈★◈✿，公司拥有一支专业精干的市场销售团队◈★◈✿，销售网络遍布全国30多个省（自治区◈★◈✿、直辖市）◈★◈✿，与各类医院◈★◈✿、零售药房◈★◈✿、商业公司建立了稳固◈★◈✿、长期◈★◈✿、互信的合作关系◈★◈✿，通过合规发展◈★◈✿、提质增效◈★◈✿、整合资源◈★◈✿，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式◈★◈✿，以适应不断变化的市场环境◈★◈✿。

　　公司利用自身产品丰富的优势◈★◈✿，实行产品组合策略◈★◈✿，销售效率得到有效提升◈★◈✿。在保持现有抗肿瘤药和镇痛麻醉类用药等基础上◈★◈✿，公司进一步拓宽销售领域◈★◈✿，重点围绕心血管疾病◈★◈✿、代谢性疾病◈★◈✿、自身免疫性疾病等领域打造新的增长点◈★◈✿，在激烈的市场竞争中◈★◈✿，充分展示各类产品的差异化优势◈★◈✿，不断提升专家和患者对公司产品的认可度◈★◈✿，塑造了恒瑞独特的品牌形象◈★◈✿，为后续各疾病领域创新药的研发◈★◈✿、上市打下了坚实的基础◈★◈✿。

　　公司坚持“科技创新”和“国际化”发展战略◈★◈✿，注重合规发展◈★◈✿，立足生命科学和民生需求◈★◈✿，不断激发创新活力◈★◈✿，提升品牌质量◈★◈✿，做优“中国制造”◈★◈✿，努力实现高质量发展◈★◈✿，在品牌升级中打造新动能◈★◈✿。公司已上市及在研创新药数量居国内前列◈★◈✿，90多个自主创新产品正在进行临床试验◈★◈✿，并大力支持开展药品上市后临床研究◈★◈✿，为专家学者提供最详实的用药依据及最前沿的医学资讯◈★◈✿，在多个治疗领域持续创新发展◈★◈✿，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度◈★◈✿。

　　公司坚持与时俱进◈★◈✿，顺应时代潮流◈★◈✿，切实促进药品生产质量管理的规范化◈★◈✿、科学化◈★◈✿，为社会提供优质的药品◈★◈✿，树立良好的品牌形象◈★◈✿。

　　公司通过完善“自上而下◈★◈✿、自下而上”的质量目标体系◈★◈✿，从整体层面统一质量要求◈★◈✿，逐级分解到各分子公司◈★◈✿，直至各级部门◈★◈✿，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一◈★◈✿；定期将各级质量目标的执行情况逐级上报汇总◈★◈✿，在公司整体层面进行统一评价◈★◈✿，及时改进和完善◈★◈✿，促进整体水平的不断提升◈★◈✿。同时◈★◈✿，不断加强合规文化和先进质量文化建设◈★◈✿，开展合规和质量主题活动◈★◈✿，营造人人重视质量的良好文化氛围欧联首个六冠王诞生◈★◈✿，广泛传播质量量度全员质量管理等质量管理理念◈★◈✿，让全体员工积极参与公司质量系统建设◈★◈✿，推进全面质量管理◈★◈✿。

　　公司建有高标准的生产基地◈★◈✿，形成了分工明确◈★◈✿、统一协作的生产体系◈★◈✿，依据中国GMP◈★◈✿、美国cGMP◈★◈✿、欧盟GMP◈★◈✿、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进◈★◈✿。公司严格控制产品质量◈★◈✿，采用基于科学◈★◈✿、基于风险的原则◈★◈✿，综合对标Ch.P◈★◈✿、EP◈★◈✿、USP等国际药品法定标准◈★◈✿，并制定了高于法定标准的企业内控标准◈★◈✿，出口产品的控制均要求符合或高于欧盟◈★◈✿、美国药典规定标准◈★◈✿。为进一步提升公司质量竞争力◈★◈✿，提高各分子公司质量一体化水平◈★◈✿，加快国际化战略落实◈★◈✿，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件◈★◈✿，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理◈★◈✿，强化协同效应◈★◈✿、规模效应与模范效应◈★◈✿。

　　公司持续完善质量管理体系◈★◈✿，健全内部质量管理制度◈★◈✿，加强从研发◈★◈✿、生产及产品上市等全流程管控◈★◈✿，以高标准◈★◈✿、严要求进行全方位产品质量管控和服务品质管理◈★◈✿，不断精进质量管理模式◈★◈✿。为进一步落实质量战略◈★◈✿，推进全面质量管理有序开展◈★◈✿，公司健全了质量目标监督◈★◈✿、风险监控和审计等体系建设◈★◈✿，确保质量管理体系持续高效改进◈★◈✿，保证药品安全◈★◈✿、有效◈★◈✿、质量可控◈★◈✿；公司持续完善创新药全生命周期管理体系◈★◈✿，建立药品年度报告管理制度◈★◈✿、药品上市后风险管理及产品质量档案等制度◈★◈✿，强化创新药上市管理◈★◈✿；公司还在持续推进质量系统信息化转型◈★◈✿，在多个分子公司推广使用QMS◈★◈✿、DMS◈★◈✿、TMS等质量系统信息化软件◈★◈✿，促进质量工作全面增效◈★◈✿；公司建立了卓越运营体系及标准◈★◈✿，通过开展有关质量的卓越运营活动◈★◈✿，采用多种可量化形式◈★◈✿，确保提升质量管理效率◈★◈✿；公司在提高市场满意度方面不断发力◈★◈✿，始终坚持完善市场投诉流程及渠道建设◈★◈✿，通过培训◈★◈✿、走访等方式快速响应处理市场事件◈★◈✿，强化销售市场满意度测评◈★◈✿，持续提高产品的市场满意度◈★◈✿。